关于《重庆市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》的相关问答
答：1.由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；2.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；3.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
答：1.医疗机构传统中药制剂的申请人，应当是重庆市辖区内持有《医疗机构执业许可证》，并能独立承担法律责任的医疗机构。申请备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。2.医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》并有相应制剂剂型配制范围。3.未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》配制范围无相应制剂剂型的医疗机构可委托本市持有《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》且有被委托配制制剂相应剂型范围的单位配制，但须同时向市药监局备案。
答：监督检查中发现存在以下情形之一的，应当取消医疗机构该制剂品种的备案，并公开相关信息：1.备案资料与配制实际不一致的；2.属不得备案情形的；3.质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；4.不按要求备案变更信息或履行年度报告的；5.其他不符合规定的。
答：品种基本信息将在市药监局公众信息网予以公开，公开信息包括：制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息。内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。
答：医疗机构传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更。涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，备案医疗机构应当提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料，按要求进行备案变更。
答：医疗机构应于每年1月10日前向市药监局提交已备案品种上一年度的年度报告。未在规定时限内提交年度报告备案的，备案号自动取消。
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