近日，重庆市药监局、四川省药监局联合印发《川渝地区医疗器械生产跨省市监管办法（试行）》（以下简称《办法》），这标志着两地药监部门全面开启了跨省市协同监管的新机制。
《办法》明确了跨省市监管的双方职责，双方要遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，注册人所在地省（市）药监部门负责辖区内医疗器械注册人产品质量监管工作；受托生产企业所在地省（市）药监部门负责受托生产企业生产行为质量监管工作。
《办法》明确了医疗器械全生命周期跨省市监管的程序，确定了跨省市延伸检查、联合检查、委托检查三种检查组织形式；细化了体系核查、生产许可检查、日常监督检查、有因检查、监督抽检、不良事件监测、投诉举报、稽查执法等检查程序，形成了全程监管闭环，确保对医疗器械全生命周期、全链条监管“无缝隙”“无死角”；明确了检查中发现问题的整改及复查要求。
《办法》要求，川渝两地药监部门要加强监管政策措施沟通交流，在检查标准、执法裁量、风险评价等方面做到基本一致。同时，川渝两地省级药品监督管理部门要加强对医疗器械注册人、受托生产企业监督检查信息的通报，定期通报监督检查、跟踪检查、专项检查等监管情况。
重庆市药监局相关负责人表示，在加快构建成渝地区双城经济圈的大背景下，逐步实现监管尺度的统一和监管结果的互认，可以加快推进两地医疗器械产业的融合发展。新的发展阶段需要新的监管模式，以构建川渝地区跨省市协同监管机制为起点，探索形成较完善的协同监管新模式，必将为成渝地区双城经济圈医疗器械产业带来新的生机与活力。
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