统一社会信用代码
125000007530709780
事业单位法人年度报告书
（ 2019 年度）
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单 位 名 称 |
重庆市药品技术审评认证中心 |
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法定代表人 |
国家事业单位登记管理局制
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《事业 单位 法人 证书》 登载 事项 |
单位名称 |
重庆市药品技术审评认证中心 | ||
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宗旨和 业务范围 |
为提高药品和医疗器械质量，提供技术审评认证。依法承担药品、保健食品、化妆品、医疗器械的技术审评和质量管理规范认证工作 为相关产品质量监管提供技术保障 | |||
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住所 |
重庆市渝北区食品城大道27号 | |||
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法定代表人 |
侯立新 | |||
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开办资金 |
100（万元） | |||
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经费来源 |
财政补助（全额拨款） | |||
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举办单位 |
重庆市食品药品监督管理局 | |||
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资产 损益 情况 |
净资产合计（所有者权益合计） | |||
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年初数（万元） |
年末数（万元） | |||
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710 |
538 | |||
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网上名称 |
无 |
从业人数 |
51 | |
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对《条 例》和 实施细 则有关 变更登 记规定 的执行 情况 |
无 | |||
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开 展 业 务 活 动 情 况 |
2019年，主要工作如下： 一、扩大业务范围。承接了进口非特殊用途化妆品技术审查、放射性药品使用许可检查、医疗机构正电子类药品制备备案检查、第三方医疗器械网络平台备案检查、国产非特殊用途化妆品备案检验机构资格审查、传统中药制剂备案现场检查等新项目。 二、全面完成审评检查任务。全年完成药品注册审评42件，药品生产技术转让审评8件，药品注册核查56件；国产非特殊用途化妆品备案审查3075件，进口非特殊用途化妆品备案后检查83件；完成医疗器械注册审评报告450件，注册审评补正阶段109件，体系核查、临床试验核查99件（221个品种）；药品GMP认证检查59件、GSP认证检查201件；药品生产许可、化妆品生产许可、放射性药品使用许可、医疗器械生产许可、医疗器械第三方网络平台备案检查、药品批发企业变更许可381件。完成食品生产许可现场检查676件，非现场资料审查311件。 三、优化工作流程。修订业务工作制度33项，增补6项，规范和优化工作流程。将药品生产企业、药品经营企业换证公示由审评检查合格后公示提前到现场检查结束即公示，缩短了审评检查时限10天至14天。结合新修订《药品管理法》的贯彻实施，提请市局将《药品经营许可证》换证现场检查工作和缺陷项目整改落实工作交直属检查局属地组织，密切日常监管与换证检查的有机结合，提高换证检查效率和监管的针对性，更好的消除药品经营环节质量安全隐患。改进工作方式，整体缩短医疗器械产品注册技术审评时限三分之一，大幅压缩各类医疗器械生产检查缺陷整改审查时限，合并部分审评、检查工作内容，充分发挥审评、检查、检验、审批多方协同与会商机制，积极开展人工心脏、多孔钽骨填充材料、一次性使用无菌活检针等创新优先产品的优先审评检查和跟踪服务。 四、加强审评检查队伍建设。招录和聘用审评检查人员12名，培养新增国家级药品注册、化妆品生产、医疗器械生产检查员12名，国外检查机构来华检查观察员7名，增聘药品GMP检查员7名，培养新增药品GMP检查组长14名。制定《审评员、检查员教育培训计划》，多渠道持续提升专职审评检查队伍能力素质。派遣2名审评检查人员赴国家局核查中心、器械审评中心挂职进修；派遣审评检查人员参加国家各类检查员资质培训、继续教育、国家局技术机构专业知识培训83人次；派遣检查员参加总局组织的仿制药一致性评价、药品注册核查、药品GMP检查、医疗器械GMP检查培训和实作训练51人次。派遣12名国家级检查员为直属检查局检查员资质培训授课；实地跟组带训实习检查员220余人次，集中组织医疗器械生产企业实作训练实习检查员43人，指导直属检查局完成药物临床试验机构日常监管20家次。 | |||
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相关资质认可或执业许可证明文件及有效期 |
无 | |||
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绩效和受奖惩及诉讼投诉情况 |
无 | |||
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接受捐赠 资助及使用情况 |
无 | |||
填表人： 黄莉 联系电话：18696688991 报送日期：2020年03月16日
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